La acreditación otorgada por el Instituto Nacional de Normalización (INN) bajo la norma NCh-ISO/IEC 17025:2017 constituye el principal reconocimiento de la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración en Chile. Sin embargo, obtener la acreditación es solo el inicio del proceso. Mantenerla exige demostrar de manera continua el cumplimiento de los requisitos técnicos y de gestión establecidos por la norma y por la reglamentación del Sistema Nacional de Acreditación.
Durante las evaluaciones de vigilancia y reevaluación, existen ciertas áreas que habitualmente generan hallazgos o “no conformidades». A continuación revisamos cinco de las más recurrentes, junto con ejemplos ilustrativos y algunas consideraciones relevantes para su gestión.
1.Trazabilidad metrológica insuficientemente demostrada
La trazabilidad metrológica es la propiedad de un resultado de medición que permite relacionarlo con una referencia, mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición.
Una situación frecuente consiste en que el laboratorio dispone de certificados de calibración, pero no logra demostrar adecuadamente la trazabilidad de sus mediciones o la competencia técnica de los proveedores utilizados.
Como regla general, la trazabilidad se sustenta mediante laboratorios acreditados por organismos signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC (ILAC MRA). No obstante, cuando este tipo de servicios no está disponible para una magnitud o medición específica, la directriz DA-D04 del INN contempla mecanismos alternativos que deben justificarse y documentarse adecuadamente.
Un ejemplo para entender esta insuficiencia es la de un laboratorio que utiliza un equipo crítico para realizar mediciones dentro de su alcance acreditado. El certificado de calibración fue emitido por un proveedor cuya competencia técnica no puede demostrarse mediante acreditación reconocida ni mediante otra evidencia aceptable conforme a la directriz DA-D04. Durante la evaluación, el laboratorio no logra justificar adecuadamente la trazabilidad de las mediciones, lo que puede derivar en un hallazgo técnico.
Posibles consecuencias durante una evaluación
Dependiendo de la gravedad del problema y de su impacto sobre la validez de los resultados, el organismo acreditador puede exigir acciones correctivas, solicitar evidencia adicional o evaluar restricciones temporales sobre determinadas actividades incluidas en el alcance acreditado.
2. Sin evidencia suficiente de la competencia del personal
La NCh-ISO/IEC 17025:2017 exige que el laboratorio asegure la competencia del personal que realiza actividades que afectan la validez de los resultados.
Los títulos académicos y la experiencia laboral constituyen antecedentes relevantes, pero por sí solos no demuestran competencia. Los evaluadores suelen revisar:
- La existencia de registros que evidencien formación específica.
- Experiencia práctica.
- Autorizaciones formales para desempeñar determinadas funciones.
- Evaluaciones documentadas de competencia documentadas.
Asimismo, es habitual que se analice si el laboratorio ejecuta las evaluaciones de competencia de acuerdo con la periodicidad y los criterios que él mismo ha definido dentro de su sistema de gestión.
Un ejemplo para ilustrar esta insuficiencia es la de un analista recién incorporado y que comienza a ejecutar ensayos acreditados después de recibir capacitación interna. Sin embargo, el laboratorio no dispone de registros que demuestren una evaluación formal de competencia, ni una autorización documentada para realizar la actividad. Aunque el supervisor asegura que la persona está capacitada, no existe evidencia objetiva que lo respalde.
Posibles consecuencias durante una evaluación
La organización normalmente deberá implementar acciones correctivas y fortalecer su proceso de calificación y autorización del personal. Si la falta de evidencia afecta la confianza en la competencia técnica demostrada por el laboratorio, el hallazgo podría tener repercusiones sobre las actividades específicas realizadas por dicho personal.
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3. Debilidades en el control documental y de registros
La documentación constituye el soporte del sistema de gestión y de las actividades técnicas del laboratorio. Por ello, las deficiencias en su control suelen generar observaciones o no conformidades.
Entre los hallazgos más frecuentes se encuentran:
- El uso de versiones obsoletas de procedimientos.
- La falta de control sobre hojas de cálculo empleadas en actividades técnicas.
- La ausencia de validación de herramientas informáticas y registros que presentan correcciones efectuadas sin seguir los procedimientos establecidos.
La norma distingue entre el control de documentos (numeral 8.3) y el control de registros (numeral 8.4), por lo que ambos aspectos deben gestionarse de manera consistente.
Cuando se realizan modificaciones en registros, estas deben efectuarse de modo que la información original permanezca identificable y exista evidencia de quién realizó el cambio y cuándo fue efectuado, conforme a los procedimientos internos definidos por el laboratorio.
Un ejemplo de esta debilidad es cuando en una evaluación, se observa que distintos analistas utilizan versiones diferentes de un mismo procedimiento de ensayo. Además, una hoja de cálculo utilizada para cálculos críticos puede ser modificada libremente sin controles de acceso, validación documentada ni historial de cambios.
Posibles consecuencias durante una evaluación
Habitualmente se exige corregir el sistema documental y demostrar que los documentos y registros relevantes se encuentran adecuadamente controlados. Cuando este tipo de deficiencias es reiterado o afecta procesos críticos, puede debilitar la confianza en la eficacia general del sistema de gestión.
4. Verificación o validación insuficiente de métodos
La NCh-ISO/IEC 17025:2017 establece requisitos distintos según el tipo de método utilizado.
En el caso de métodos normalizados, el laboratorio debe verificar que puede ejecutarlos correctamente en sus propias condiciones operacionales. Además, los métodos desarrollados internamente, modificados o no normalizados requieren una validación apropiada para demostrar que son aptos para el uso previsto.
Los hallazgos suelen originarse cuando:
- La evidencia generada no cubre completamente el alcance solicitado.
- Los estudios realizados son insuficientes.
- Cuando no se justifica adecuadamente la aplicabilidad del método a las matrices o rangos de trabajo declarados.
También es habitual que los evaluadores revisen la estimación de la incertidumbre de medición cuando esta resulta aplicable a la actividad desarrollada. Dependiendo de los requisitos normativos, contractuales o técnicos pertinentes, dicha incertidumbre puede requerir ser informada junto con los resultados emitidos por el laboratorio.
Un ejemplo de esta validación es la de un laboratorio que incorpora un método normalizado para una nueva matriz de ensayo. Aunque el método está ampliamente reconocido, no genera evidencia suficiente para demostrar que puede aplicarlo correctamente en sus propias condiciones operacionales. Así la organización no puede demostrar que el método produce resultados adecuados para el uso previsto
Posibles consecuencias durante una evaluación
Los resultados generados mediante métodos insuficientemente verificados o validados pueden ser objeto de cuestionamientos técnicos. Dependiendo del caso, el laboratorio podría verse obligado a generar evidencia complementaria antes de continuar declarando determinadas capacidades dentro de su alcance acreditado.
5. Uso incorrecto del símbolo de acreditación y de la referencia a la condición de acreditado
El uso del símbolo de acreditación y de las referencias a la condición de acreditado se encuentra regulado por el reglamento INN-R409 y por la documentación complementaria aplicable.
Una fuente recurrente de hallazgos consiste en utilizar el símbolo de acreditación en informes, certificados o material institucional de forma que pueda inducir a error respecto de las actividades efectivamente cubiertas por el alcance acreditado.
Este riesgo es especialmente relevante cuando un mismo documento contiene actividades acreditadas y actividades no acreditadas. En tales situaciones, el laboratorio debe ajustarse estrictamente a las disposiciones vigentes del INN para identificar de manera clara cuáles resultados están cubiertos por la acreditación y cuáles no.
Un ejemplo es cuando un laboratorio emite un informe que incorpora actividades acreditadas y actividades fuera de alcance. Sin embargo, el documento utiliza el símbolo de acreditación de manera que el cliente podría interpretar que todos los resultados están respaldados por la acreditación otorgada por el INN.
Posibles consecuencias durante una evaluación
El uso incorrecto del símbolo o de las referencias a la condición de acreditado puede constituir una infracción a la reglamentación del Sistema Nacional de Acreditación. Dependiendo de la gravedad de la situación, el INN puede exigir acciones correctivas, aplicar medidas previstas en la reglamentación vigente o, en casos calificados como gravísimos, cancelar la acreditación e impedir una nueva postulación durante el plazo establecido por la normativa aplicable.
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El cierre de una no conformidad no termina con la corrección inmediata
Cuando se detecta una no conformidad, la respuesta no debería limitarse a corregir el problema observado. El numeral 8.7 de la NCh-ISO/IEC 17025:2017 exige evaluar sus causas, implementar acciones correctivas apropiadas y verificar posteriormente su eficacia.
Por esta razón, los organismos evaluadores no solo revisan si la desviación fue corregida, sino también si el laboratorio identificó adecuadamente las causas que la originaron y adoptó medidas capaces de prevenir su recurrencia.
En la práctica, la gestión efectiva de no conformidades requiere combinar el conocimiento de la NCh-ISO/IEC 17025:2017 con la comprensión de la reglamentación específica del Sistema Nacional de Acreditación administrado por el INN. Este enfoque permite fortalecer el sistema de gestión, reducir la probabilidad de hallazgos en futuras evaluaciones y contribuir a la confiabilidad de los resultados emitidos por el laboratorio.
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